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2023

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伦理审查委员会章程


 

第一章  总则

第一条  为规范涉及人的生物医学研究,尊重和保护研究参与者的合法权益,规范伦理审查委员会的组织和运行,强化科技伦理风险防控,促进负责任创新,根据国家卫生健康委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2023版),国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2020版GCP)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022版)、《中医药临床研究伦理审查管理规范》制定本章程。

第二条  伦理审查委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,保护研究参与者的合法权益,维护研究参与者尊严,促进生物医学研究规范开展,增强公众对涉及人的生物医学研究的信任和支持。

第三条  伦理审查委员会在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下,对本机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查。

第四条  伦理审查委员会会应当接受所在机构的管理和研究参与者的监督。

第二章  组织

第五条  伦理审查委员会名称:牡丹江医学院附属红旗医院伦理审查委员会

第六条  伦理审查委员会地址:黑龙江省牡丹江市爱民区通乡路5号

第七条  伦理审查委员会组织架构:本伦理审查委员会隶属牡丹江医学院附属红旗医院

第八条  伦理审查委员会职责:保护研究参与者合法权益,特别关注弱势研究参与者,维护研究参与者尊严,促进生物医学研究规范开展;对本机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查,包括初始审查、跟踪审查和复审等;在本机构组织开展相关伦理审查培训。

第九条  权力伦理审查委员会可以对审查的研究作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究的决定,并应当说明理由。

第十条  行政资源:医院为伦理审查委员会提供必需的办公条件,配置办公室,配备可利用的档案室和会议室,以满足其职能的需求。医院根据伦理审查委员会工作需求,任命与之相适应数量的伦理审查委员会秘书/工作人员。医院为委员、独立顾问、秘书/工作人员提供充分的培训,使其能够胜任工作。

第十一条  财政资源:伦理审查委员会的行政经费列入医院财政预算,经费使用按照医院财务管理规定执行

第三章  组建与换届

第十二条  委员组成:伦理审查委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生,人数不得少于7人,并且应当有不同性别的委员。

第十三条  委员的招募/推荐:伦理审查委员会主管部门采用公开招募的方式,结合有关各方的推荐/自荐并征询本人意见,确定委员候选人。员应当具备相应的伦理审查能力,定期接受生命科学和医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。必要时,伦理审查委员会可以聘请独立顾问,对所审查研究的特定问题提供专业咨询意见。独立顾问不参与表决,不得存在利益冲突。

第十四条  任命机构与程序:院长办公会负责伦理审查委员会委员的任命事项,伦理审查委员会委员候选人提交院会讨论确定,当选委员以医院正式文件的方式任命。接受任命的伦理审查委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训;应提交本人简历、资质证明材料,GCP与伦理审查培训证书;应同意并签署利益冲突声明和保密承诺。

第十五条  主任委员:伦理审查委员会设主任委员1名,副主任委员2名。主任委员和副主任委员由伦理审查委员会委员协商推举产生。主任委员负责主持伦理审查委员会工作,负责主持审查会议,审签审查决定文件。主任委员缺席时,可以委托副主任委员接替主任委员的职责。

第十六条  任期:伦理审查委员会委员任期不超过3年,可以连任。

第十七条  换届:期满换届应考虑保证伦理审查委员会工作的连续性,审查能力的发展,委员的专业类别,以及不断吸收新委员的观点和方法。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐/自荐的方式产生,医院院务会讨论确定后任命。

第十八条  免职:以下情况可以免除委员资格:本人书面申请辞去委员职务者;因各种原因长期无法参加伦理审查会议者;因健康或工作调离等原因,不能继续履行委员职责者;因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明),不适宜继续担任委员者。

免职程序:免职由院务会讨论决定,免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十九条  增补:因委员辞职或免职,可以进行委员增补。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选增补委员,增补委员由院务会讨论决定。新增补委员以医院正式文件的方式任命。

第二十条  独立顾问:如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查,或某临床研究项目的研究参与者与委员的社会与文化背景明显不同时,可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件,签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见,但不具有表决权。

第二十一条  伦理审查委员会设秘书1名。

第四章  运行

第二十二条  审查程序(方式):伦理审查委员会的审查程序(方式)有会议审查程序(会议审查)、紧急会议审查和简易审查(快审)程序。实行主审制。会议审查程序(会议审查)是伦理审查委员会主要的审查工作方式。简易审查(快审)程序是会议审查程序(会议审查)的补充形式,目的是为了提高工作效率。

第二十三条  法定到会人数:到会委员人数应不少于5人;到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员,并有不同性别的委员。

第二十四条  决定:伦理审查委员会作出审查决定,应当到会委员的三分之二以上同意。委员应当对研究所涉及的伦理问题进行充分讨论后投票,与审查决定不一致的意见应当详细记录在案。

第二十五条  利益冲突管理:每次审查/咨询研究项目时,与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。

第二十六条  保密:伦理审查委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复制与外传。涉及国家秘密的,在提交伦理审查和获取研究参与者知情同意时应当进行脱密处理。无法进行脱密处理的,应当签署保密协议并加强管理。未经脱密处理的研究不得在国家医学研究登记备案信息系统上传

第二十七条  协作:伦理审查委员会与医院所有与研究参与者保护相关的部门协同工作,明确各自职责,保护研究参与者的合法权益;建立与其他伦理审查委员会有效的沟通交流机制,协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十八条  质量管理:伦理审查委员会接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理;接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员对检查发现的问题采取相应的改进措施。

二十九 牡丹江医学院附属红旗医院医学伦理审查委员会有对本章程进行解释和修改的权利。

 

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