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2023

伦理审查委员会的工作程序

牡丹江医学院附属红旗医院医学伦理审查委员会依据我国《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《药物临床试验质量管理规范》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,为保证伦理审查委员会审查工作的严肃性，工作程序的合理化、标准化，为了保护研究参与者权益和健康,特规范伦理审查委员会工作程序的操作流程，本程序适用于所有伦理审查工作。
⒈ 提交申请：临床试验项目负责人提交生物医学研究伦理审查的申请。
⒉ 受理申请：伦理审查委员会秘书受理申请材料，告知申请材料需补充的缺项，以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期。
⒊ 研究立项审查会议：材料齐全的申请应在四周内进行审查。
秘书负责通知会议议程，会议前将临床前研究资料、临床试验方案、向研究参与者提供的研究简介和知情同意书的副本提交伦理审查委员会成员预审。
申请者阐述临床前研究概况，临床研究方案设计及其依据的科学性，保护研究参与者权益与安全的措施，并回答伦理审查委员会成员的提问，如合作项目，必要时邀请申办者或研制者到会就某特定问题作详细说明。根据生效的保密协定，独立顾问可应邀与会或提供书面意见。会议进入决定程序时，申请者、申办者和独立顾问应离场。秘书负责会议记录，会议记录提交伦理审查委员会主任(或授权者)审核。
⒋ 伦理审查的决定
只有当申请材料齐全，法定到会人数符合本规程的规定，有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查，除伦理审查委员会成员和工作人员以外的其他人员离场的情况下，才可做出决定。
如果存在利益冲突，该成员应从会议的决定程序中退出，该利益冲突者应在审查前向伦理审查委员会主任说明，并作记录。
⒌ 传达决定
审查决定以“伦理审查委员会审查批件”或“伦理审查委员会审查意见”的书面形式传达给申请人。在做决定的会议后一周内，秘书将伦理审查委员会审查批件及成员签字单原件各1份(均加盖伦理审查委员会红章)送达申请人。
⒍ 快速审查
（1）按伦理审查委员会建议修改研究方案及其附属文件，适用简易快速审查程序，由伦理审查委员会指定主审委员审查确认。
（2）发生严重不良事件，或可能影响正在进行的临床研究的事件(如修改方案)，适用快速审查程序。
⒎ 跟踪审查
伦理审查委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查，从做出决定开始直到研究终止。
8. 文件和档案
（1）建档：应建立文档并存档的文件。
（2）文档管理：秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续。文件存档期限至少到研究结束后5年。